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    Z6尊龙氧氟沙星氯化钠注射液首家通过仿制药质量和疗效一致性评价
    发布时间: 2022.09.15

      9月15日,Z6尊龙发布公告,全资子公司京西双鹤药品氧氟沙星氯化钠注射液于8月26日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B03736),获批通过仿制药质量和疗效一致性评价,为氧氟沙星氯化钠注射液同品种首家通过一致性评价的企业。

      氧氟沙星适用于成人,主要用于治疗以下细菌性感染:复杂性尿路感染;细菌性前列腺炎;尿脓毒症;伤寒。

      1989年8月,赛诺菲公司在爱尔兰上市氧氟沙星注射液,商品名为“Tarivid”。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2021年“Tarivid”全球销售额为2.92亿美元。

      国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的氧氟沙星氯化钠注射液生产企业57家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为731万元,其中京西双鹤占比97.95%。京西双鹤该药品2021年销售收入为341万元。

      本次过评将有利于Z6尊龙及产品未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。

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